«الغذاء والدواء» تسجل 77 بديلاً حيوياً وتختصر مدة التطوير 4 سنوات
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيمات جديدة للبدائل الحيوية، لتسريع توفير الأدوية للمرضى، وتقليل تكاليف تطويرها حتى 100 مليون ريال، واختصار مدة التطوير بين 3 و 4 سنوات، عبر إلغاء الدراسات السريرية غير الضرورية.
وكشفت الهيئة عن تسجيل 77 بديلاً حيوياً، مقابل 23 دواءً حيوياً مبتكراً.
وأصدرت أدلة تنظيمية تشمل الدليل العام للبدائل الحيوية، ودليل اعتبارات الجودة والدراسات التحليلية المقارنة، لتوضيح متطلبات تطوير وتسجيل هذه الأدوية.
وتتبنى الهيئة تنظيمات مرنة تعتمد على الأدلة العلمية في تحديد متطلبات التسجيل.
وتستثني الإجراءات الجديدة الدراسات التي لا توجد ضرورة لإجرائها لدعم تطوير البديل الحيوي، مما يخفف الأعباء المالية والزمنية على الشركات الدوائية.
وأكدت أن التنظيمات تستهدف توسيع الخيارات العلاجية للمرضى، ودعم وتوطين التصنيع الحيوي المحلي.
وتسهم الخطوة في نقل التقنية وبناء القدرات الوطنية، بما يتوافق مع مستهدفات الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية.
