الغذاء والدواء تنظم استخدام الذكاء الاصطناعي في دراسات الأدوية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عبر منصة ”استطلاع“، دليلاً تنظيمياً لاستخدام الطرق الحديثة والذكاء الاصطناعي بالدراسات ما قبل السريرية، بهدف دعم الابتكار الدوائي ورفع دقة النتائج قبل انتقالها للتجارب البشرية.
وأوضحت الهيئة أن الدليل يستهدف تنظيم الاستفادة من الأساليب العلمية لتقديم بدائل مساندة للتجارب الحيوانية التقليدية. مبيّنة أنه يوضح المتطلبات الفنية والعلمية لتقييم موثوقية الأساليب في اتخاذ القرارات التنظيمية لتطوير الأدوية.
وصنّف الدليل المنهجيات الحديثة إلى خمسة أنواع، أولها ”أساليب الاستبدال المعتمدة“ دولياً بعد التحقق من صلاحيتها، كاختبارات تهيج الجلد والسمية الضوئية. وثانيها ”تقييم الأدلة المتكاملة“ للجمع بين المنهجيات لتقييم احتمالات السرطان أو السمية الإنجابية للاستغناء عن دراسات حيوانية محددة.
وذكر أن التصنيف الثالث يتمثل في ”المنهجيات الداعمة والتحليلية“ المستخدمة للتحقق من نتائج الدراسات الحيوانية، كنماذج الكبد على الرقائق لتفسير السمية. ورابعها ”الأدلة الانتقالية“ التي تُستخدم عند محدودية النماذج الحيوانية في توقع استجابة الإنسان للأدوية الحيوية على مدى تاريخي يتجاوز 10 سنوات.
وأشار إلى أن التصنيف الخامس يختص بـ ”المنهجيات الاستكشافية المبتكرة“ التي تشمل التقنيات الناشئة كالتوائم الرقمية. موضحاً أنها تهدف لتقييم الإمكانات دون الاعتماد التنظيمي الكامل عليها حالياً.
وحدد الدليل معايير للتقرير الفني، ملزماً بوصف ارتباط الطريقة بالأنظمة البيولوجية البشرية وكفاءتها التحليلية. ومشدداً على توضيح الهدف التنظيمي، كتحديد الجرعة أو تبرير استبعاد دراسات حيوانية معينة.
واشترط تقديم أساس بيولوجي يوضح المسارات الحيوية، مع تبرير اختيار الخلايا الجذعية المستحثة والخلايا البشرية الأولية. مؤكداً أهمية بيان قدرة النماذج ثلاثية الأبعاد، كالأنظمة النسيجية الدقيقة، على محاكاة الخصائص التشريحية للإنسان.
وألزم بتحديد نطاق قابلية تطبيق نماذج الذكاء الاصطناعي، وتوضيح الظروف والمواد لتقديم نتائج موثوقة. مطالباً بتوثيق النطاق الكيميائي لبيانات التدريب، والخصائص الجزيئية المغطاة، والنطاق البيولوجي المصمم للتقييم.
وشدد على توضيح حدود استخدام المنهجيات، والحالات الواقعة خارج نطاقها، والإفصاح عن حالات عدم اليقين المؤثرة في النتائج. موجهاً بتقييم شمول بيانات تدريب الذكاء الاصطناعي للتنوع الكيميائي والتمثيل الديموغرافي للحد من مخاطر القصور.
وتضمنت المتطلبات تقديم بروتوكول تجريبي يوضح إعداد المواد، وتركيزات التعرض، والمؤشرات الأساسية. مشترطاً تصنيف النتائج إحصائياً، والتأكد من استقرار المكونات الخلوية، وتحديد مصدر الخلايا وبيانات المتبرعين العمرية والوراثية.
وطالب في الأنظمة المعقدة، كالأعضاء المصغرة، بتوضيح الخصائص الهندسية كمعدلات تدفق السوائل ومستويات الأكسجين. مشدداً على استبعاد التداخل الكيميائي المؤثر بالقياس، كامتصاص المواد داخل المنصة التجريبية.
وألزم الجهات بتوفير بيانات تفصيلية عن تركيز ونقاء مواد الاختبار. مشترطاً تحديد المجموعات المرجعية، وتقديم مقارنات مباشرة بين نتائج الطرق الحديثة والاستجابات المسجلة داخل الأجسام الحية للأنواع الحساسة دوائياً.
وفي حال ضعف قدرة النماذج الحيوانية، اشترط تقديم مراجعة علمية للأبحاث المحكمة تثبت ذلك تاريخياً. مطالباً بالتحقق من سلامة نماذج الذكاء الاصطناعي بالإفصاح عن بنيتها التقنية، وتوافق منطقها التنبؤي مع المسارات السمية المعروفة.
وأكد ضرورة إثبات تكرار النتائج داخل المختبرات المستقلة، واستقرارها بالدراسات الممتدة. ملزماً بتقديم مؤشرات تشمل الحساسية والقيم التنبؤية ومتوسط مربع الخطأ الجذري في النماذج الكمية، لضمان ثبات الأداء.
وشدد على دمج نتائج المنهجيات مع كافة البيانات المتاحة لتقييم المخاطر، وتقديم مجموعات البيانات الخام. مطالباً بتوضيح القيود التجريبية كغياب مكونات الجهاز المناعي، والإفصاح عن الاستنتاجات الواقعة خارج النطاق الكيميائي للنموذج.
وحددت الهيئة 4 مسارات تنظيمية لدعم التقنيات، أولها برنامج ”رائد“ للأدوية الاستقصائية. ويشترط إثبات تفوق المنهجية الحديثة على النماذج الحيوانية في التنبؤ بالاستجابة البشرية.
وجاء مسار ”الأدوية الواعدة“ للأمراض الخطيرة ثانياً، ليسمح بالاستناد للأدلة الحديثة في الأجسام المضادة والعلاجات الجينية التي تعجز الحيوانات عن التنبؤ بنتائجها، بعد تقييم علمي مستقل لكل حالة.
وتمثل المسار الثالث في برنامج ”الأدوية اليتيمة“ للأمراض النادرة، متيحاً استخدام تقنيات ”العضيات المستمدة من المرضى“. واشترط مناقشة استخدامها مع الهيئة مسبقاً عبر المشورة العلمية.
وحدد المسار الرابع ”الاستخدام الراسخ“ للمواد الفعالة المثبتة سلامتها لـ 10 سنوات، ليسمح بإعفاءات من الدراسات الحيوانية للتعديلات المحدودة، وقبول التقييمات السابقة للسلطات التنظيمية الصارمة.
وأكدت الهيئة أن التقييم لن يقتصر على الرفض أو القبول، بل سيعتمد نهجاً شاملاً للمنافع والمخاطر. مشجعة على استخدام أطر إحصائية ك ”الاستدلال البايزي“ لدمج البيانات التاريخية والمنهجيات الحديثة.
ولفتت لأهمية النمذجة الآلية المتقدمة لربط البيانات بين المراحل العمرية والفئات السكانية المختلفة. متيحة دمج أدوات التعلم الآلي كمساند لاتخاذ القرار، شريطة الشفافية وقابلية التفسير الآلي، دون أن تكون بديلاً للتحليل الإحصائي التقليدي.
