بدء المرحلة الثالثة لاختبار عقار فموي يعالج هشاشة العظام
تستعد شركة ”Entera Bio“ لإطلاق المرحلة الثالثة من تجاربها السريرية أواخر 2026، لتقييم عقارها التجريبي الفموي ”EB613“ لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث، كبديل للحقن البنائية اليومية، مستهدفة إعلان النتائج الأولية عام 2028.
وعرضت الشركة تصميم الدراسة خلال اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث العظام في بوسطن بين 9 و 12 أكتوبر الجاري. وتستهدف التجربة العشوائية مزدوجة التعمية 750 امرأة، لقياس التغير في كثافة معادن الورك الكلية بعد 12 شهرًا، مقارنة بالدواء الوهمي.
وتلقت الشركة ملاحظات إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخصوص البروتوكول في يونيو 2026، عقب تقديم خطة تنظيمية مختصرة بمارس من العام ذاته. وستشمل الدراسة متابعة للمشاركات تمتد 24 شهرًا لتقييم السلامة، ودراسة الانتقال لاحقًا لأدوية مضادة لارتشاف العظم.
وسيعتمد طلب الموافقة التسويقية على بيانات الشهر الثاني عشر، ومقارنة العقار بحقن ”تيريباراتيد“ المعتمدة. ويوظف المستحضر تقنية مبتكرة تمنع تحلل الببتيدات البروتينية وتسهل امتصاص صيغة هرمون جار الدرقية في الجهاز الهضمي، متجاوزًا عقبة الامتصاص الفموي.
واستندت الخطوة لنتائج تجربة سابقة شملت 161 امرأة نُشرت بمجلة ”JBMR“ عام 2024. ووزعت المشاركات لستة أشهر على مجموعات تلقت جرعات بلغت 0.5 و 1 و 1.5 و 2.5 ملغ، إلى جانب دواء وهمي، لدراسة مؤشرات التكوين والارتشاف العظمي.
وسجلت مجموعة الجرعة الأعلى زيادات ذات دلالة إحصائية بكثافة العظام بلغت 2.7% بالعمود الفقري القطني، و 1.8% بالورك، و 2.8% بعنق الفخذ. وشهد الشهر الأول ارتفاع مؤشري تكوين العظم بنحو 30%، قبل عودتهما لمستويات الأساس بحلول الشهر السادس.
وتراجع مؤشر ارتشاف العظم بنسبة 16% بعد 3 أشهر، ليصل الانخفاض إلى 21% بنهاية التجربة. ما يعكس قدرة العقار على تحفيز البناء وتقليل الهدم، رغم أن التغيرات الحيوية لا تثبت تلقائيًا انخفاض معدلات الكسور لدى المرضى.
ورصدت المرحلة الثانية أعراضًا جانبية خفيفة إلى متوسطة، شملت الغثيان والدوخة والصداع والخفقان. وتوقفت مشاركات عن العلاج ضمن مجموعة الجرعة الأعلى غير المتدرجة، ما يبرز أهمية تحديد الجرعة وتوسيع قاعدة بيانات السلامة في المرحلة المقبلة.
ولا يزال العقار في طور التجريب، ولم يثبت سريريًا حتى الآن خفضه الفعلي للكسور. وتعتمد قيمته النهائية على إثبات فاعليته وسلامته على المدى الطويل كعلاج لمرض مزمن، وليس لمجرد سهولة تناوله مقارنة بالحقن.
