تنظيم شامل لاستيراد الأدوية والمشعات والمواد الكيميائية عبر 27 مساراً
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليلاً شاملاً لتراخيص استيراد 27 فئة من المستحضرات، والأجهزة الطبية، والمواد الكيميائية والمشعة. وحددت الهيئة مدداً لمعالجة الطلبات تتراوح بين يوم عمل واحد و 30 يوماً، مع منح المستوردين حق التظلم خلال 15 يوماً.
واشترطت الهيئة لاستيراد المستحضرات الصيدلانية البشرية غير المسجلة، إثبات تسجيلها لدى جهات عالمية معتمدة مثل ”FDA“ و”EMA“. وألزمت بتقديم مبررات لعدم استخدام البديل المسجل عبر منصة ”رصد“، على أن تعالج الطلبات عبر منصة ”فسح“ أو البريد الإلكتروني خلال 30 يوماً.
وفيما يخص المستحضرات البيطرية غير المسجلة، حصرت الهيئة استيرادها مباشرة من 9 دول مرجعية، أبرزها بريطانيا وكندا والولايات المتحدة وألمانيا. وأوجبت تقديم الطلب قبل 30 يوماً من وصول الإرسالية، مع تعهد المستورد بعدم البيع، والتسجيل خلال سنة، وتوفير تراخيص وزارة البيئة وفقاً لغرض الاستخدام ”مشاريع، إسطبلات، عيادات، استخدام شخصي“.
ونظمت الضوابط استيراد الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، عبر نظام ”CDS“ خلال 3 أيام، مشترطة تعيين صيدلي سعودي الجنسية مديراً ومسؤولاً عن العهدة للمستوردين. كما تطبق المدة ذاتها على المستحضرات الخاضعة للرقابة المطلوبة من الجهات المستفيدة.
وخصصت الهيئة منصة ”غد“ لمعالجة تراخيص الأجهزة والمستلزمات الطبية خلال يوم إلى يومي عمل. وشملت مسارات للأجهزة الشخصية، والتصنيع المخصص، والمستعملة، والمواد الأولية للتصنيع المحلي التي تتطلب خطة تصنيع، وأجهزة الطوارئ المشترطة لمطابقة معايير 5 دول محددة، والأجهزة التعليمية والبحثية، وأجهزة التقطير.
وأفرد الدليل مساراً للمواد الطبية المشعة عبر نظام ”MRMR“ بمعالجة تستغرق 10 أيام. واشترط تقديم رخص الممارسة الإشعاعية ومسؤولي الحماية، وشهادات ”QMS“ و”GMP“، وتعهد المصنع باستلام المواد بعد انتهاء استخدامها.
وبالنسبة للمواد الكيميائية، حددت الهيئة 5 أيام لمعالجة طلباتها عبر ”غد“ أو البريد الإلكتروني. وألزمت المستوردين بتوفير رخص مستودعات ”الدفاع المدني أو الأمن الصناعي“، وصحيفة بيانات السلامة ”SDS“، وتعيين مسؤول مستودع سعودي الجنسية، مع إحالة المواد المقيدة للجهات الأمنية المختصة وتقديم بيانات استهلاك لثلاث سنوات سابقة للمواد الداخلة بصناعة الأغذية والأدوية.
وشملت الضوابط معالجة طلبات الدراسات السريرية ”أجهزة أو أدوية“ خلال 30 يوماً عبر الاتصالات الإدارية، واشترطت موافقة الهيئة المسبقة على الدراسة. كما سمحت باستيراد العينات الدولية لاختبارات الجودة للقطاع الصحي فقط، والمنتجات الحيوية العلاجية غير المعدلة وراثياً باشتراط شهادة من المركز السعودي لزراعة الأعضاء.
