عقار جديد لعلاج سرطان القنوات الصفراوية.. تعرف على الشروط
اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ”FDA“ عقار ”lirafugratinib“ المسمى تجارياً ”Lyrfigtu“ لعلاج البالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية غير القابل للجراحة، سواء المتقدم موضعياً أو النقيلي. ويشترط لتلقي العلاج وجود اندماج أو إعادة ترتيب في جين ”FGFR2“ وإجراء فحص جيني مسبق للورم.
واستند القرار إلى نتائج تجربة ”REFOCUS“ السريرية متعددة المراكز والمفتوحة ومن ذراع واحدة، والتي شملت 116 مريضاً خضعوا سابقاً لعلاج كيميائي أو كيميائي مناعي، ولم يسبق لهم تلقي مثبطات ”FGFR“.
وسجل الدواء معدل استجابة موضوعية بلغ 46%، بمتوسط مدة استجابة 11.8 شهراً، وفق تقييم لجنة مراجعة مستقلة باستخدام معايير ”RECIST 1.1“.
ويعمل العقار على استهداف مسار ”FGFR2“ الذي ينشط بصورة غير طبيعية في بعض الأورام نتيجة التغيرات الجينية. ويُعطى الدواء للمرضى المؤهلين بجرعة تبلغ 70 ملغم مرة واحدة يومياً، ويستمر استخدامه حتى رصد تقدم في حالة المرض أو ظهور سمية غير مقبولة.
وتضمنت النشرة الطبية للدواء تحذيرات من حدوث سمية في العين، والسمية الجنينية، وارتفاع مستويات الفوسفات في الدم، وترسب المعادن في الأنسجة الرخوة.
يشار إلى أن ”FDA“ منحت العقار تصنيفي ”العلاج الاختراقي“ و”دواء اليتيم“، بالإضافة إلى منحه أولوية المراجعة.
