النفاذية وتطابق المادة الفعالة.. شرطا استثناء الأدوية الصلبة من «التكافؤ الحيوي»
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة تنظيمية جديدة تحدد معايير استثناء بعض الأدوية الفموية من دراسات التكافؤ الحيوي السريرية، ويهدف التنظيم لتسهيل التقييم الدوائي مع ضمان الفعالية والأمان للمرضى.
وكشفت المسودة، التي اعتمدت إدارتها في أبريل من العام الحالي، أن الاستثناءات تقتصر حصراً على المنتجات الدوائية الفموية الصلبة والمعلقات سريعة التحرر التي صُممت لتصل إلى الدورة الدموية.
وحذرت الهيئة من أن الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق، أو تلك التي تمتص عبر الفم وتحت اللسان، مستبعدة تماماً من هذا التسهيل التنظيمي.
ويقسم نظام التصنيف المعتمد المواد الدوائية إلى أربع فئات رئيسية بناءً على خصائص الذوبان المائي والنفاذية المعوية.
ولفت إلى أن الاستثناءات تنطبق بشكل أساسي على الأدوية التي تحتوي على مواد فعالة تنتمي للفئتين الأولى والثالثة، واللتين تتميزان بقابلية ذوبان عالية مع نفاذية مرتفعة أو منخفضة على التوالي.
وأكدت الهيئة أن الحصول على هذا الاستثناء يتطلب تطابق المادة الفعالة بين الدواء المراد اختباره والدواء المرجعي.
وأضافت أن قبول استثناء الأدوية التي تحتوي على أملاح مختلفة مشروط بانتمائها للفئة الأولى ذات الذوبان والنفاذية العاليين حصراً.
وشددت الوثيقة على ضرورة توافق المكونات غير الفعالة في الدواء المراد اختباره مع نظيره المرجعي بشكل مثالي.
وطالبت الشركات المصنعة بتقديم مبررات علمية ومنهجية دقيقة تثبت أن أي اختلافات في هذه المكونات لن تؤثر على معدل أو مدى امتصاص الدواء. وفيما يخص التقييم المخبري، فرضت الهيئة إجراء اختبارات ذوبان مقارنة باستخدام دفعة إنتاجية تمثل عملية التصنيع التجاري المقترحة.
واشترطت أن لا يقل حجم هذه الدفعة عن 100 ألف وحدة أو عُشر حجم الإنتاج الفعلي، لضمان دقة النتائج وموثوقيتها.
